New England Journal of Medicine publica los datos iniciales de cáncer de mama juicio TAILORx

TAILORx ensayo encontró que el 99 por ciento de las mujeres con baja Oncotype DX & registro; Puntuación de recurrencia & registro; están libres de recurrencia del cáncer de mama después de 5 años de terapia hormonal sola

ECOG-ACRIN Grupo de Investigación del Cáncer

El Dr. Joseph A. Sparano es el investigador principal de la histórica ensayo clínico TAILORx evaluar el uso de la prueba Oncotype DX (r) para identificar qué mujeres con cáncer de mama en estadio temprano … ver más

Crédito: Centro Montefiore Einstein de Atención del Cáncer

Viena y Filadelfia y Redwood City, California, 28 de Septiembre, el año 2015 -. Los resultados iniciales fueron anunciados hoy de las opciones de prueba individualizada Asignación de tratamiento (Rx), o TAILORx, un estudio multicéntrico realizado de forma prospectiva juicio de más de 10.000 mujeres con principios el cáncer de mama en estadio patrocinado por el Instituto Nacional del cáncer (NCI), parte de los Institutos nacionales de Salud, y dirigido por el ECOG-ACRIN grupo de Investigación del cáncer (ECOG-ACRIN) con el apoyo de Genomic Health, Inc. el estudio demostró que un grupo de los participantes del ensayo con una baja de 21 genes puntuación de recurrencia (Oncotype DX & registro a la puntuación de recurrencia & registro) los resultados de 10 o menos que recibieron terapia hormonal sola sin quimioterapia tenían una probabilidad de menos de recurrencia a distancia el uno por ciento a los cinco años.

Este hallazgo, publicado en línea el día de hoy por el New England Journal of Medicine, proporciona evidencia de que otras mujeres en el futuro puedan efectivamente utilizar la terapia hormonal sola si la puntuación de recurrencia es de 10 o menos. Segundos cánceres primarios superaron las recurrencias del cáncer de mama original, lo que resulta en un 93,8 por ciento de cinco años de supervivencia libre de enfermedad, el criterio de valoración principal del ensayo.

Estos resultados, también se presentaron en el Congreso 2015 Europea del Cáncer (ECC2015, resumen # 5BA) de hoy, que implican el grupo de 1.626 pacientes con una puntuación de recurrencia entre 0 y 10, demostraron que el 99,3 por ciento de los ganglios negativos, receptor de estrógeno (ER) -positivos, el factor de crecimiento epidérmico humano receptor 2 (HER2) de los pacientes negativos al que cumplieron con las pautas aceptadas para recomendar la quimioterapia además de la terapia hormonal, no tuvieron recurrencia a distancia a los cinco años después del tratamiento con la terapia hormonal sola. Los resultados fueron excelentes, independientemente de la edad del paciente al momento del diagnóstico, el tamaño del tumor y el grado del tumor.

TAILORx fue diseñado y llevado a cabo por el ECOG-ACRIN en asociación con todos los grupos de investigación del cáncer de la Red Nacional de Ensayos Clínicos respaldado por el NCI que tratan el cáncer en adultos; éstos incluyen la Alianza para Ensayos Clínicos en Oncología, Ensayos Clínicos-NCIC, NRG

Oncología, y SWOG. Juntos, estos grupos inscribieron 10.273 pacientes en todo 1.182 sitios en los Estados Unidos y otros cinco países (Australia, Canadá, Irlanda, Nueva Zelanda y Perú).

“Los resultados convincentes observados en este estudio global proporcionan evidencia inequívoca de apoyo a la utilidad clínica de los pacientes Oncotype DX para estratificar el riesgo de cáncer de mama con etapa temprana, e indican que los resultados son generalizables a la práctica clínica diaria”, dijo el autor principal Joseph A. Sparano , MD, vicepresidente de oncología médica del Centro Montefiore Einstein de Atención del cáncer, y profesor de la medicina y de la obstetricia, ginecología, salud de la mujer en el Albert Einstein College of Medicine.

El Dr. Sparano continuó: “Este es el primer ensayo clínico llevado a cabo de forma prospectiva la evaluación de este ensayo – o cualquier ensayo de expresión de múltiples genes para el caso – en el que los pacientes con cáncer de mama en estadio precoz fueron tratados de manera uniforme sobre la base de sus resultados del ensayo. Los resultados proporcionan el más alto nivel de evidencia que apoya guías de práctica clínica de expertos derivados de los cuales han recomendado Oncotype DX en pacientes con ER-positivo de cáncer de mama en estadio temprano. El riesgo de desarrollar un segundo cáncer primario fue aproximadamente tres veces mayor de tener una recurrencia del cáncer de mama original, pero no esperaría que la quimioterapia para prevenir estos tipos de cáncer se desarrolle. El seguimiento posterior del ensayo está en curso para determinar si la quimioterapia también puede ser ahorrado de manera efectiva en pacientes que tienen una puntuación de recurrencia de gama media entre 11 y 25. “

El ensayo utilizó la prueba Oncotype DX en cada paciente para cuantificar el riesgo individual de recurrencia con el fin de asignarlos a tratamiento. Este ensayo continúa evaluando el efecto de la quimioterapia sólo para aquellos con una puntuación de recurrencia de gama media, ya que los estudios anteriores Oncotype DX ya han confirmado el beneficio de la quimioterapia adyuvante para los que están en la gama alta puntuación de recurrencia.

En el ensayo TAILORx, las mujeres con una puntuación de recurrencia de 10 o menos recibieron terapia hormonal sola; mujeres con una puntuación de recurrencia mayor que 25 recibieron terapia hormonal y quimioterapia; y los que tienen un rango medio puntuación de recurrencia a partir 11 a 25, el grupo de estudio primaria, fueron asignados al azar para recibir la terapia hormonal con o sin quimioterapia. El comité de control de seguridad de los datos del ensayo, según lo dispuesto por el protocolo de estudio, sigue vigilando los resultados en pacientes con una puntuación de recurrencia de 11 a 25 asignados al azar a la terapia endocrina o quimio-terapia endocrina solo.

“Hasta la fecha, más de 170.000 pacientes con cáncer de mama han cambiado su decisión de tratamiento a base de la prueba Oncotype DX. Muchas de estas mujeres que recibieron altas puntuaciones Oncotype DX eran capaces de elegir la quimioterapia como tratamiento potencial de salvar vidas, mientras que la mayoría eran capaces de cumpla de manera eficaz la terapia hormonal sola y evitar los innecesarios efectos secundarios de la quimioterapia “, dijo Steven Shak, MD, director científico, Genomic Health. “El ensayo riguroso TAILORx conducido por el ECOG-ACRIN proporciona evidencia de nivel 1A apoyo Oncotype DX como el único ensayo de expresión de múltiples genes que se pueden identificar a las decenas de miles de pacientes cada año quién puede renunciar de manera efectiva la quimioterapia.”

Oncotype DX es la única prueba que ha sido validada para predecir la probabilidad de beneficio de la quimioterapia y la única prueba incorporada en las principales guías clínicas internacionales, incluyendo las de la American Society of Clinical Oncology, National Comprehensive Cancer Network, St. Gallen, y la europea sociedad de Oncología médica.

“Estos hallazgos dar a las mujeres con cáncer de mama en estadio precoz mayor certeza que la terapia anti-estrógeno disminuirá su riesgo de recurrencia y aumentar sus posibilidades de supervivencia mientras que la quimioterapia no”, dijo el sobreviviente de cáncer de mama Mary Lou Smith, JD, MBA, que ayudó diseñar el estudio como un líder en la investigación de cáncer ECOG-ACRIN Advocates Comité.

Leave a Reply

Your email address will not be published. Required fields are marked *