Fase 3 sólo para mujeres VIH estudio arroja luz sobre los tratamientos antirretrovirales seguras y eficaces

Sociedad Americana de Microbiología

San Diego, California – 19 septiembre, el año 2015 – Los resultados del primer estudio de fase 3 VIH para inscribirse sólo las mujeres muestran una mayor seguridad y eficacia del medicamento Stribild sobre múltiples píldoras regímenes de medicamentos antirretrovirales. La investigación fue presentada en 55ª Conferencia Interciencia de ASM de Agentes Antimicrobianos y Quimioterapia (ICAAC / ICC).

Los resultados de de la Mujer antirretroviral de eficacia y estudio de seguridad (ondas), la primera, antirretroviral doble ciego (ARV) ensayo aleatorio para inscribirse sólo a las mujeres, muestran que las mujeres que reciben el medicamento Stribild tenía una tasa estadísticamente más alta de la supresión del VIH en comparación con el grupo que recibieron atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada. Además, nadie recibir Stribild desarrollado mutación resistente a VIH-1, en comparación con tres mujeres en el grupo de comparación.

Los datos de este estudio proporciona perfiles de seguridad y eficacia específicas para las mujeres con respecto a dos regímenes aprobados. “La selección óptima de tratamiento del VIH debe estar basada en la evidencia y las olas proporciona datos de seguridad y eficacia clínica para ayudar a las mujeres y sus médicos en la selección informada de los regímenes de tratamiento antirretroviral”, dijo el autor del estudio de Sally Hodder, MD, director de la West Virginia Clínica y el Instituto de Ciencia traslacional

El estudio incluyó a 575 mujeres VIH-1 infectadas de África, Asia, Europa, América Latina y América del Norte. La edad promedio de los participantes del estudio fue de 35 años de edad, el 48 por ciento era negro y la mayoría informó coito heterosexual sin protección como el modo de adquirir VIH-1.

Se observó la respuesta virológica más alto de los dos regímenes en Uganda y se reportó la menor tasa de respuesta en los EE.UU. debido a una menor adherencia fármaco del estudio y una mayor tasa de interrupción atribuido a pérdidas durante el seguimiento. Las mujeres en Rusia alcanzaron una tasa de respuesta estadísticamente superior a Stribild debido a eventos adversos, lo que provocó la interrupción temprana en el atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada brazo. Las mujeres que reciben atazanavir potenciado con ritonavir más Truvada estaban en mayor riesgo de erupción cutánea, ictericia y reacciones adversas relacionadas con el hígado que llevó a estudiar la interrupción del tratamiento.

“Las mujeres representan la mitad de la epidemia mundial del VIH y el número de nuevas infecciones sigue aumentando,” dijo el Dr. Hodder. Aunque las directrices reguladoras especificar que el género?evaluación basada en los perfiles de eficacia de los medicamentos, toxicidad y tolerabilidad debe incorporarse en los ensayos clínicos, las mujeres están insuficientemente representadas de forma rutinaria en los ensayos clínicos del VIH.

“Como consecuencia de ello, las guías de tratamiento del VIH actuales se basan en los datos obtenidos a través de los hombres, pero posteriormente generalizarse y aplicarse tanto a hombres y mujeres,” dijo el Dr. Hodder. Esto puede promover la discriminación de género y de las inexactitudes en el paradigma de la medicina basada en la evidencia.

El estudio fue patrocinado por Gilead Sciences, Inc.

Confusión en curso de realización

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