Estudio examina los dispositivos médicos terapéuticos de alto riesgo que reciben previos a la comercialización de la FDA approvalThe JAMA Red de Revistas

De alto riesgo dispositivos terapéuticos aprobados por la vía Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) previa a la comercialización de Aprobación (PMA) entre 2010 y 2011, ha habido una amplia variación en el número y calidad de los estudios previos a la comercialización y posteriores a la comercialización, con aproximadamente el 13 por ciento de los iniciados los estudios posteriores a la comercialización completaron entre 3 y 5 años después de la aprobación de la FDA, según un estudio publicado en la edición de agosto 11 ofJAMA.

En los Estados Unidos, la FDA otorga la aprobación de comercialización en su mayor parte a través de la vía de PMA para dispositivos médicos de alto riesgo, que se definen como aquellos que apoyan o sostienen la vida humana, prevenir enfermedades o, si existe potencial, riesgo excesivo para los pacientes. La vía PMA requiere pruebas clínicas previas a la apertura de una garantía razonable de seguridad y eficacia del dispositivo y permite aplicaciones suplementarias siempre que se hagan cambios posteriores a la aprobación en el dispositivo. Recientemente, han surgido preocupaciones de que los estudios clínicos que apoyan la aprobación de la FDA de estos dispositivos carecen de rigor adecuado y son propensos al sesgo, según la información de respaldo del artículo.

Joseph S. Ross, MD, MHS, de la Facultad de Medicina, New Haven, Conn. Universidad de Yale, y sus colegas examinaron la evidencia clínica generada por dispositivos terapéuticos de alto riesgo a lo largo del ciclo de vida del producto total (previas a la apertura y posterior a la comercialización). El análisis incluyó todos los estudios clínicos de los productos terapéuticos de alto riesgo que recibieron la aprobación inicial del mercado a través de la vía de PMA en 2010 y 2011 identificados a través de ClinicalTrials.gov y documentos de la FDA a disposición del público a partir de octubre de 2014. Los estudios se caracterizan por tipo (fundamental, los estudios que sirvieron de base para la aprobación de la FDA, la FDA requiere estudios posteriores a la aprobación [PAS]; o fabricante / iniciadas por el investigador); previa a la comercialización o posterior a la comercialización; estado (terminado, en curso o terminados / desconocido); y características de diseño, incluyendo la matrícula, comparador, y la duración más larga de punto final de seguimiento eficacia primaria.

En 2010 y 2011, 28 dispositivos terapéuticos de alto riesgo recibieron la aprobación de comercialización inicial a través de la vía de PMA. Los investigadores identificaron 286 estudios clínicos de estos dispositivos: 82 (29 por ciento) previa a la comercialización y 204 posterior a la comercialización (71 por ciento), entre los cuales 18 por ciento eran los estudios previos a la comercialización nonpivotal, el 10,5 por ciento de los estudios previos a la comercialización pivotales, el 11,5 por ciento requerido por la FDA PAS, y el 60 por ciento del fabricante / estudios posteriores a la comercialización iniciadas por el investigador. Seis de 33 PAS (18 por ciento) y el 12 por ciento de los estudios posteriores a la comercialización del fabricante / iniciadas por el investigador se daba por finalizada. No se identificaron estudios posteriores a la comercialización para el 18 por ciento de los dispositivos; 3 o menos fueron identificados el 46 por ciento de los dispositivos en general.

Previas a la apertura estudios clínicos de dispositivos terapéuticos de alto riesgo fueron limitados en número y calidad. Casi todos los dispositivos se aclararon sobre la base de estudios de 2: 1 y 1 nonpivotal estudio pivotal.

Aproximadamente la mitad de todos los estudios utilizó ningún comparador. La duración media del punto de seguimiento final eficacia primaria fue de 3 meses, 9 meses y 12 meses de pivote, postmarket completado, y los estudios posteriores a la comercialización en curso, respectivamente.

“Nuestra caracterización de los estudios clínicos que examinan los dispositivos médicos terapéuticos de alto riesgo aprobados inicialmente a través de la vía de la FDA PMA entre 2010 y 2011 demuestra que la cantidad y calidad de la evidencia generada durante todo el ciclo de vida del producto varía ampliamente. Algunos dispositivos están siendo evaluadas a través de los estudios en curso que, si se completa, proporcionarán evidencia en los resultados clínicos de un gran número de pacientes con seguimiento previsto de un año o más. Sin embargo, la mayoría de los dispositivos han sido o serán evaluadas a través de sólo unos pocos estudios, que a menudo se centran en marcadores indirectos de la enfermedad en un pequeño número de pacientes seguidos durante cortos períodos de tiempo y estudiar las indicaciones que difieren de la indicación original aprobado por la FDA, ” escriben los autores.

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