El temor a complicaciones potencialmente cegamiento de Avastin inyecciones oculares exageradas, dice estudio de Penn

Reclamaciones de seguros pista de datos en mayor riesgo de infección para Lucentis, un medicamento más caro

Universidad de Pennsylvania Escuela de Medicina

IMAGEN: Esta es Brian VanDerBeek, profesor asistente de oftalmología en la Escuela de Medicina de Perelman en la Universidad de Pennsylvania.view más

Crédito: Penn Medicina

PHILADELPHIA– inyecciones oculares de la droga Avastin, que se utiliza para el tratamiento de enfermedades de la retina, no llevan un mayor riesgo de endoftalmitis, una infección ocular que puede causar ceguera, que las inyecciones con el fármaco mucho más caro Lucentis hecho por la misma compañía, según una nueva investigación de la Escuela de Medicina de Perelman en la Universidad de Pensilvania. Sus resultados se publican hoy inJAMA Oftalmología.

El estudio, basado en datos de las reclamaciones de seguros de todo Estados Unidos, se llevó a cabo en respuesta a los informes de Avastin (bevacizumab) relacionados con la PI endoftalmitis, que llevó a la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) recientemente proponer restricciones significativas sobre el uso de la droga para enfermedades de los ojos.

“Nuestro análisis de un conjunto de datos a nivel nacional demuestra que el riesgo de endoftalmitis no más arriba con Avastin es y sugiere que puede ser en realidad un riesgo de endoftalmitis menor en comparación con Lucentis, por lo que las restricciones propuestas por la FDA para Avastin podría tener la consecuencia no deseada de aumentar el riesgo de infección para los pacientes “, dijo el autor principal, Brian L. VanDerBeek, MD, MPH, profesor asistente de oftalmología en Penn.

VanDerBeek y los hallazgos de sus colegas vienen después de años de tensión entre los oftalmólogos y fabricante de Avastin de Genentech más de uso oftálmico de la droga.

Avastin es una solución inyectable de anticuerpos monoclonales dirigidos a los vasos sanguíneos del factor de crecimiento VEGF. Fue el primer fármaco diseñado para inhibir el crecimiento de nuevos vasos (angiogénesis), y fue aprobado por la FDA en 2004 para el tratamiento de los cánceres colorrectales – que por lo general aumentan la angiogénesis para mantenerse bien provisto de oxígeno y nutrientes.

enfermedades de la retina por edad y relacionadas con la diabetes comunes, como la degeneración macular húmeda, también en parte, resultado de los procesos de VEGF-conducido, por lo que los oftalmólogos pronto comenzaron a utilizar Avastin “off-label” para tratar estas condiciones. Avastin como distribuye para el tratamiento del cáncer, con frecuencia se ha reimpreso por farmacias de compuestos en dosis más pequeñas adecuadas para su uso en los ojos, que impulsa el coste de la medicación a alrededor de $ 50 por inyección ojo.

Genentech, el fabricante del medicamento, también ha desarrollado un semejante “ojo específicos” inhibidores de la angiogénesis, el anticuerpo monoclonal anti-VEGF, Lucentis (ranibizumab). Fue aprobado por la FDA en 2006 y cuesta tanto como $ 2,000 por dosis, a pesar de que está estrechamente relacionado con el anticuerpo Avastin y múltiples ensayos clínicos han encontrado que los dos fármacos tienen prácticamente la misma eficacia.

Para promover el uso de los más caros Lucentis, Genentech anunció en 2007 que iba a bloquear el uso oftálmico de Avastin mediante la prohibición de sus ventas a farmacias de compuestos, pero la compañía se alejó de este plan después de las fuertes protestas de los oftalmólogos.

Luego, en 2012, unos informes en los medios de comunicación señalaron brotes de endoftalmitis después de las inyecciones de Avastin reenvasado. La endoftalmitis es una infección bacteriana en el ojo y la complicación más grave del tratamiento anti-VEGF, que puede conducir a la ceguera e incluso la pérdida del ojo.

Los brotes de endoftalmitis se limitaron a farmacias de compuestos específicos. En medio de una preocupación general por posibles prácticas deficientes en farmacias de compuestos a nivel nacional, la FDA anunció en febrero de este año que planea restringir el uso oftálmico de Avastin para el período de cinco días tras el reenvasado del medicamento en una farmacia compuesto.

“Esto evitaría que efectivamente la mayoría de Avastin uso oftálmico,” dijo VanDerBeek. “Farmacias de compuestos requieren 14 días después del reenvasado sólo para pruebas de esterilidad, y sin este paso crítico, oftalmólogos carecerán de confianza en la seguridad de la Avastin reenvasado y es improbable que usarlo.”

Para tener una mejor idea de la verdadera riesgo de endoftalmitis de Avastin, VanDerBeek y sus colegas examinaron la base de datos de reclamaciones médico para una gran compañía de seguros estadounidense, que abarca los años 2005 a 2012. Los datos se revisaron contenía ninguna información de identificación de pacientes.

El análisis de los 296,565 inyecciones de Avastin y 87,245 inyecciones de Lucentis que cumplieron los criterios de inclusión, los investigadores de Penn encontraron 49 y 22 casos, respectivamente, de la endoftalmitis. Así, la tasa de la complicación en este conjunto de datos fue muy baja, 0,017 por ciento de Avastin, y todavía bajo, pero un poco más alto, 0,025 por ciento, de Lucentis.

La tasa del 35 por ciento menor de endoftalmitis visto en Avastin no fue estadísticamente significativa, pero los autores dicen que los datos de al menos sugieren fuertemente que sobre una base nacional, Avastin reenvasado por farmacias de compuestos no implica mayor riesgo de endoftalmitis que Lucentis empaquetado por el fabricante .

La Academia Americana de Oftalmología ha estado presionando contra las nuevas regulaciones propuestas por la FDA. “Los resultados de nuestro estudio apoyan su postura,” dijo VanDerBeek.

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