Antidepresivo fue falsificado como seguro para los adolescentes

Universidad de Adelaida

Un estudio de la Universidad de Adelaida llevó ha encontrado que una droga psiquiátrica afirmó ser un tratamiento seguro y eficaz para la depresión en adolescentes es en realidad ineficaces y se asocia con efectos secundarios graves.

El profesor Jon Jureidini, de la Universidad de recién creado Grupo de Investigación de Adelaida crítica y ética de Salud Mental (CEMH) en el Instituto de Investigación Robinson, dirigió un equipo de investigadores internacionales que volvió a examinar Estudio 329, un ensayo controlado aleatorio que evaluó la eficacia y seguridad de paroxetina (Aropax, Paxil, Seroxat) en comparación con un placebo para los adolescentes diagnosticados con depresión mayor.

Estudiar 329, que fue financiado por SmithKline Beecham (ahora GlaxoSmithKline), se informó en 2001 como habiendo encontrado que la paroxetina es eficaz y seguro para la depresión en adolescentes. Sin embargo, un nuevo análisis del profesor Jureidini no mostró ventajas asociadas con la toma de paroxetina y demostró tener que preocuparse efectos adversos.

“A pesar de las preocupaciones que ya se habían planteado sobre el Estudio 329, y la forma en que se informó, los datos no se hizo previamente disponible para que los investigadores y los médicos no fueron capaces de identificar todos los errores en el informe publicado,” dice el profesor Jureidini.

“No fue hasta que se puso a disposición los datos para un nuevo examen que se hizo evidente que la paroxetina estaba relacionado con reacciones adversas graves, con 11 de los pacientes que tomaron paroxetina adopción de conductas suicidas o autodestructivas en comparación con sólo una persona en el grupo de pacientes que tomaron el placebo “, dice. “Nuestro estudio también reveló que la paroxetina no fue más eficaz en el alivio de los síntomas de la depresión que un placebo.”

“Esto es preocupante porque altamente prescripción de este fármaco puede haber puesto pacientes jóvenes en riesgo innecesario de un tratamiento que se supone para ayudar a ellos”, dice.

Profesor Jureidini dice que es importante que los datos y los protocolos de investigación son accesibles para que puedan ser estudiado y detallado.

“En 2013, un consorcio internacional llamado investigador para los resultados de los ensayos no revelados que se publicará y por engañar a las publicaciones que debe corregirse. Esta iniciativa se denomina restauración de ensayos invisibles y abandonados (RIAT) “, dice el profesor Jureidini.

“Estudio 329 fue uno de los ensayos identificados como en necesidad de restauración, y porque el donante original no estaba interesado en volver a visitar el juicio, nuestro grupo de investigación dio a la tarea.

“Nuestro nuevo análisis de Estudio 329 llegó a conclusiones muy diferentes a los que están en el documento original”, dice. “También hemos aprendido mucho acerca de los informes incorrectos y la caída considerable que se pueden asociar con los datos distorsionados.”

“Las autoridades reguladoras deben de investigación exigen que todos los datos y protocolos son accesibles”, dice. “A pesar de las preocupaciones sobre la confidencialidad del paciente y la información comercial confidencial ‘cuestiones son importantes, el reanálisis de Estudio 329 ilustra la necesidad de hacer los datos de ensayos primarios disponibles para aumentar el rigor de la investigación basada en la evidencia”, dice.

el estudio del profesor Jureidini se publicó en el journalBMJtoday médica líder.

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